YHCC每周精选0419

宏观政策

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国家卫健委开展不合理医疗检查专项治理行动

4月14日,国家卫健委、国家医保局等联合发布关于开展不合理医疗检查专项治理行动通知。通知中强调,为进一步规范医疗行为,促进合理检查,提高医疗资源利用效率,降低医疗费用,针对各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构开展治理行动。具体内容包括治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为;治理违反知情同意原则实施检查等5种行为。(国家卫健委)

2

国务院:网售处方药全面放开!

4月15日,中国人民政府网发布了《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》国办发〔〕10号,其中第十七条措施明确表示,网售处方药将全面放开。具体为:提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。(中国人民政府网)

投融资动态(一级市场)

本周投融资事件

本周(4.12-4.18)国内外共61起投融资事件,国内19起,国外42起。(动脉网、药明康德、创鉴汇)

投融资动态(二级市场)

各板块指数(来源:金融界)板块平均价涨跌幅(%)化学制药板块19.92-3.44%生物制品板块32..53%医疗器械板块42.35-0.73%医疗服务板块39.70-2.24%医药商业板块16.91-3.81%重点股票走势(来源:金融界)证券名称最新价涨跌幅(%)恒瑞医药80.62-11.60%复星医药42..30%华大基因.85-1.64%安科生物17..82%美年健康11.42-4.67%迪安诊断34.26-1.64%市场动态1

益方生物赴科创板IPO

上海证券交易所科创板最新公示,益方生物已递交IPO申请并获得受理。益方生物是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司,本次科创板IPO,保荐机构为中信证券股份有限公司。根据招股书,益方生物本次募集资金约为24.09亿元,其中大约75.8%将用于新药研发项目。(医药观澜)

2

新华制药:拟与共同药业合作建设醋酸阿奈可他等项目

4月13日,新华制药公告,公司与共同药业4月13日签署出资人协议,拟共同出资设立山东同新药业有限公司(暂定名),并投建年产吨醋酸阿奈可他和吨17α-羟基黄体酮项目。同新药业注册资金1.2亿元,新华制药、共同药业分别以现金出资7万元、万元,持股比例分别为60%、40%。(新华制药公告)

3

赛默飞世尔亿美元收购知名CRO服务商

日前,赛默飞世尔科技宣布将以高达亿美元的现金价格,收购全球知名的临床研究服务CRO提供商PPD。据《华尔街日报》报道,赛默飞世尔此次给出的拟收购价格达到了每股47.5美元。(新浪医药新闻)

行业新闻动态

医药板块1

石四药硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批过评

近日,石四药集团发布公告称,硫酸特布他林雾化吸入用溶液以仿制4类报产获批,视同通过一致性评价。硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。(米内网)

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科伦药业罗红霉素片首家过评

近日,国家药监局发布药品批件通知,其中科伦药业罗红霉素片通过一致性评价,为首家过评。据悉。罗红霉素是一种广谱的抗菌药,属于大环内酯类的抗生素,可以作用革兰氏阳性菌,对革兰氏阴性菌以及非典型的病原体等都有一定的疗效,还可用于厌氧菌的治疗。(国家药监局)

3

吉利德Trop-2抗体偶联药物斩获第二项适应症

近日,吉利德科学宣布,美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy扩展使用范围,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。(药明康德)

医疗器械板块1

诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

4月12日,FDA批准了Xolair预充注射器的补充生物制品许可申请,该产品可用于自我注射,适用于在美国已批准的全部适应症。该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。据悉,Xolair是用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、慢性特发性荨麻疹和鼻息肉的免疫球蛋白E靶向和阻断的生物制剂。(新浪医药新闻)

2

国家药监局:注销硅凝胶填充乳房植入体等医疗器械注册证书

4月16日,国家药监局发布公告称,将按照《医疗器械注册管理办法》规定,根据企业申请,注销Allergan等3家企业的硅凝胶填充乳房植入体、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器3个产品的医疗器械注册证书。(国家药监局)

研发简讯

药品研发1、阿斯利康公布,其糖尿病药物Farxiga在一项三期研究中未能达到终点。这项研究是针对住院COVID-19患者进行潜在治疗的一项研究,患者有发生并发症的严重风险;在近日召开的AACR会议上,阿斯利康公布了其PARP1选择性下一代抑制剂AZD的早期数据,希望强调该药物跟进并改善重磅炸药Lynparza的机会。Lynparza是一种PARP1/2抑制剂,由于副作用,其目前联合治疗范围有限。2、再生元宣布,其新冠中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防新冠感染的3期临床试验中达到主要临床终点。在接受一剂皮下注射中和抗体疗法的志愿者中,患上出现症状的COVID-19的风险下降81%。3、巴西圣保罗州布坦坦研究所公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西Ⅲ期临床试验的最终研究结果,将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%,对有明显症状且需就医的新冠病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。4、康希诺公告,公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作,正式进入Ⅲ期临床试验。据了解,肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌,也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。5、以岭药业发布公告,公司1.1类创新药苯胺洛芬注射液用于治疗术后中、重度疼痛的Ⅲ期临床试验方案于近日完成国家药监局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示,可以启动Ⅲ期临床试验工作。据悉,苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药,拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。药品审批1、阿斯利康宣布国家药监局已正式批准靶向药物泰瑞沙用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。2、中国国家药监局


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